药品申报盘点：生物药增长 35.3%, 进口药缩水 20.6%

    根据 Insight-China Pharma Data 数据库统计，2015 上半年 CDE 共承办新的药品注册受理 4565 个（以受理号计，见图 1）。与过去四年同期相比，药品受理号数量虽然持续增加，但与 2014 上半年比较，几乎持平。

    具体看来（见图 2），化药申报数量与 2014 年相比有所下降，中药申报数量降幅为 16.7%，只有生物制品申报数量与同期相比有所增加，且涨幅达 35.3%。3 月出台的《生物类似药研发与评价技术指导原则》填补了国内空白，生物药市场也越来越被看重，申报数量增加也在预料之中。

    以下，分别回顾化药、生物制品和中药的具体申报情况。

    一、化药申报受理情况

    一直处于上升趋势的化药申报数量在 2015 年有所回落，从下图可知，申报数量的回落主要体现在进口药、进口再注册和补充申请这几种申请类型的减少，而一贯被诟病重复申报的仿制药数量与去年同期相比没有大幅上升，无过但也无功。

    1、新药

    迅猛增长的新药申报数量要「归功于」3.1 类新药的抢仿热潮，从 2014 到 2015 年，上半年 3.1 类新药申报数量同期增长了 46%，1.1 类新药的申报数量则理性增长，保持稳定。


    （1）1.1 类新药

    2015 上半年，新申报的化药 1.1 类新药申请以受理号计有 103 个，包括 2 个 1.1 类新药品种申报上市，37 个 1.1 类新药品种申报临床：


    其中，北京康辰药业股份有限公司的注射用盐酸诺拉曲塞和江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片申报生产，根据 Insight 数据库的预测，盐酸诺拉曲塞和磷酸瑞格列汀片有望于 2016 年上半年和下半年分别获批生产。

    另外，在 39 个 1.1 类新药中，除了精华制药的倍他替尼、广东东阳光的焦谷氨酸荣格列净、河北菲尼斯的 FNS007 以外，其他都属于特殊审评品种，有 6 个品种还同时被列入了重大专项审评，分别是：广州市香雪的科特拉尼、北京康辰的盐酸诺拉曲塞、深圳明赛瑞霖的希列克托灵、重庆复创医药的丁二酸复瑞替尼、郑州大学的布罗佐喷钠，以及上海医药的 SPH3127。

    （2）3.1 类新药

    除了药品专利悬崖期引发的抢仿热以外，越来越快地抢仿申报趋势也使得 3.1 类新药申报数量大幅增长。2015 上半年，新申报的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 1097 个。


    2、仿制药受理情况

    仿制药申报增速放缓

    过去四年，积压的药品审评大多数是仿制药，重复申报问题非常严峻。2015 年上半年，新申报的仿制药申请以受理号计有 1042 个，仅比去年多了不到 10 个（见下图），申报数量的增速开始放缓。


    3、进口药

    进口化药申报缩水 20.6%

    化药的申报受理相比去年同期有所减少，其中一部分减少来自于进口药申报数量的减少。2015 上半年新申报的进口化药申请以受理号计有 239 个，比去年同期下降了 20.6%，不仅如此，进口再注册申报数量也下降了 22.7%。

    根据 Insight 数据库 7 月药品审评报告，7 月份进口药品申报数量达 2015 年最高，但相比 2014 年同期仍呈下降趋势。

    这也许是因为较慢的药品审评速度使得外资企业对中国的信心有所减弱，因此进口药和进口再注册申报受理数量的减少也就不足为奇了。

    然而，随着 140 号文件中提高仿制药审评标准等政策实施，局面将利好原研药。


    二、中药申报受理情况

    2015 上半年新申报的生物制品申请以受理号计共有 208 个，具体申请类型如下图：


    二、生物制品申报受理情况

    2015 上半年新申报的生物制品申请以受理号计共有 314 个，具体申请类型如下图：



    其中，有 1 个 1 类新药申报上市，为上海仁会生物制药的贝那鲁肽注射液；有 14 个 1 类新药申报临床，具体如下：