2014年度中国药品审评榜单

    导读：

    2014 年已经翻过去。

    这一年，最具有人气话题的药品是丙肝药 Sofosbuvir，其热度贯穿年首到年终；最具人气话题的政策是药品审评的时限，审评过慢的问题还在，但挡不住国内的申报热情。

   替尼类肿瘤药的申报蜂拥而至，国内恒瑞首先冲出重围拿下了阿帕替尼。全球糖尿病 DPP-4 抑制剂、SGLT2 抑制剂和 GLP-1 受体激动剂的上市浪潮此起彼伏，国内多家企业陆续争相申报。「冰桶挑战」唤醒了大众对罕见病的关注，孤儿药申报也应声而上。全球专利药大面积到期，首仿药的春天随之来到，白云山金戈抢先上市。仿制药仍大量重复申报，但重复不过人们对中国药品市场的希望。

    丁香园 Insight – China Pharma Data 数据库倾情打造 2014 年度中国药品审评榜单，为这一年的中国药品审评盘点，记录行业这一年走过的路径。

   「药品品种篇」

    最佳“原创”药品奖

   甲磺酸阿帕替尼：明显延长晚期胃癌生存期的单药

    江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）是第一个安全有效的晚期胃癌小分子抗血管生成靶向药物，可明显延长晚期胃癌标准化疗失败后的生存期。「阿帕替尼」这一年赚足了人气，也为江苏恒瑞赚足了股票，荣获「2014 年度最佳“原创”药品奖」。


   吗啉硝唑氯化钠注射液是江苏豪森第一个自主研发的新药，2014 年 3 月获批上市（见表 1）。另一个获批上市的新药是阿德福韦酯，该药并非首次上市，市场上已有  7  家企业生产获批 1.1 类阿德福韦酯（原料药和片剂），同时 12 月 CFDA 通报了阿德福韦酯的低磷血症及骨软化不良反应，使得阿德福韦酯的市场并不乐观。

    3.1 类药品最具人气奖

    阿齐沙坦：申报企业数量 25

    阿齐沙坦是用于高血压的血管紧张素 II 受体拮抗剂，原研厂家为武田制药。3.1 类的阿齐沙坦在 2014 年新增了 25 家申报企业后，其申报企业总数达到了 49 家，获得「2014 年度 3.1 类药品申报最具人气奖」。


   
    除了阿齐沙坦以外，辉瑞制药研发的托法替尼也以新增 21 家国内申报企业成为 3.1 类药品的追捧新宠。但制药企业似乎更偏爱与阿考替胺并列第三位的罗氟司特，罗氟司特的申报企业总数已高达 66 家，其中已有 2 家进口企业和 5 家国内企业获批临床。

    6 类仿制药最受“关注”奖

    埃索美拉唑：申报企业数量 44

    此前「仿制药重复申报到底有多严重？」一文中列举了超过 100 家甚至 500 家企业申报的品种，仿制药重复申报的问题不言而喻。

    用于治疗胃食管反流病的埃索美拉唑，仿制药申请逐年增加，2014 年新增 44 家，获得「2014 年度 6 类仿制药最受“关注”奖」。

   
     排名第二位的是抗生素领域的抢仿明星莫西沙星，随着成都天台山获批生产 3.1 类莫西沙星，其仿制药的申报数量或将继续攀升。

    「制药企业篇」

    跨国药企最具实力奖

    诺华制药：进口药品的申报和批件总数 43

    诺华制药以获批和申报了 43 个品种的绝对优势荣获「2014 年度跨国企业最具实力奖」，遥遥领先于其他跨国企业。

    2014 年诺华制药收获的两个进口批件，分别为二甲双胍维格列汀片（商品名：宜合瑞）和子公司爱尔康的曲伏噻吗滴眼液（商品名：苏力坦）。诺华获批临床的 22 个品种涉及丙肝、肿瘤、罕见病、慢性肺阻等治疗领域。

    不仅如此，审评中的 20 个申报品种中不乏全球同步研发的新分子实体。看来中国市场在诺华的战略中扮演着越来越重要的角色。



     葛兰素史克申报了 16 个品种、收获了 5 个临床批件并获批上市帕金森病药物罗匹尼罗，拜耳医药则以数量较多的临床批件和申报受理与葛兰素史克并列第二位。而拜耳医药刚完成昆明滇虹医药的收购，因此昆明滇虹获批生产的中药暂不列在内。

    国内企业最具创新奖

    江苏恒瑞：1.1 类新药申报和批件总数 7

    2014 年江苏恒瑞取得了 1 个生产批件、2 个临床批件和 4 个申报 1.1 类新药的好成绩，毋庸置疑地领跑中国制药企业的研发创新之路，并荣获「2014 年度国内企业最具创新奖」。

    紧随其后的是江苏豪森和广东东阳光，1.1 类新药的临床批件和申报数量均在 4 个以上。同时，江苏亚盛、浙江海正等企业也都不甘落后，获批临床的同时也在加快申报的节奏。

   
   
    3.1 类药品最“钟情” 奖

    南京华威医药：申报 3.1 类药品数量 21

    作为具有 4 年新药监测期以及首仿药优势的 3.1 类新药，自然成为国内企业抢夺最激烈的领域。南京华威医药这一年共申报了 21 个品种，获得「2014 年度 3.1 类药品最“钟情”奖」。



    除此之外，正大天晴对 3.1 类新药也是情有独钟，2014 年共申报了 16 个品种。与此同时，在 1.1 类新药有较好表现的江苏豪森申报了 12 个 3.1 类新药。齐鲁制药在 1.1 类新药的表现虽不如江苏豪森，但申报 3.1 类药品的数量与江苏豪森并列第三。

    6 类仿制药最“钟情” 奖

    正大天晴：申报仿制药数量 35

    当仲博cbin谈论 6 类仿制药时，也许想到的是研发实力尚欠佳的企业，其实不然。

   正大天晴除了钟情 3.1 类药品以外，对仿制药也疼爱有加，共申报了 35 个品种，因此获得「2014 年度 6 类仿制药最“钟情” 奖」。
 
  
    除了正大天晴以外，最钟情仿制药的榜单上有许多大型制药企业，例如齐鲁制药、四川科伦以 30 个申报品种位居第二，而排名第三、四、五位的石药集团、罗欣医药和海南灵康的申报数量也不相上下。

    「审评时限篇」

    世界上最遥远的距离，不是生与死的距离，而是申报同类药品，审评时限却相差甚远。药品审评时限当数 2014 年最热医药政策话题之一，那么 2014 年获批药品的审评时限究竟差距多大呢？

    最遥远距离之临床审评时限

    无论进口、仿制药，1.1 类还是 3.1 类药品，获批临床的最快速度相差不大，均在 10 个月以内完成审评。然而，最慢的审评时限不仅远远超出过去四年的平均值，与最快审评时限更是至少相差 47 个月以上，约为 4 年的时间。

   
     从各类药品临床申请审评时限最快和最慢的药品及其申报企业来看，勃林格殷格翰、杭州华东、浙江海正和珠海联邦制药申报的药品临床审评时限较短。但武田制药、河北医科大学、长沙华美医药和北京利龄恒泰则苦苦等待了至少 4 年（见表 2）。

    
    最遥远距离之上市审评时限

    2014 年批准上市最快和最慢的各类药品中，审评时限相差最少的是 1.1 类新药，为 32 个月，相差最多的是 6 类仿制药，达 102 个月，约为 8.5 年。

    批准上市较快的药品中，葛兰素史克、江苏豪森和石药集团申报上市的药品等待了 1－3 年。上市较慢的药品中，苏州二叶的 1.1 类药品和 Laboratorios 公司的进口药品上市申报审评时间均为 5 年，江苏恒瑞申报的 3.1 类药品拉呋替丁多等待了 1 年，苏州二叶申报的仿制药依诺肝素钠则等待了 8 年之久，终于守得花开见月明（见表 3）。


    小结

    至此，丁香园 Insight 精心打造的 2014 年度中国药品审评榜单告一段落。

    过去的已经过去，无论企业是否榜上有名、药品申报竞争如何激烈，向前看、往前走才是正经事儿。

    即使 3.1 类新药的竞争会愈演愈烈，即使药品审评时限的问题仍在存在，然而，越来越多的 1.1 类新药给中国药物研发创新带来希望，跨国企业对国内市场越来越重视，带来药物研发的先进技术和理念，药品价格政策的放开也将对国内许多企业利好。

    这是最坏的时代，也会是最好的时代。