新版GSP对我国医药流通影响及企业应对

    一、新版GSP出台背景及修订思路

    GSP即《药品经营质量管理规范》，是规范药品经营质量管理的基本准则。我国于1982年开始起草制定GSP文件，在1984年由中国公司组织制定了《医药商品质量管理规范(试行)》，这也是中国第一版GSP;1991年中国医药商业协会对1984年版GSP进行了修订，并在1992年由原国家原研药管理局正式发布实施;1998年，国家药品监督管理局成立后，在原基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年7月1日起正式施行。

    2000版GSP是国家发布的一部强制推行的法规文件，对整个药品流通领域的发展产生了深远的影响。但在医药流通行业实现快速发展，以及新一轮的医疗卫生体制改革开始推进的大背景之下，2000版GSP已经难以适应医药流通行业的再次加速和药品监管工作的要求，新版GSP应时而生。

    从现实情况来看，2000版GSP不适应发展要求主要表现在四个方面：

    一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方;

    二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况;

    三是不能适应药品市场监管新的发展需要;

    四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。

    特别是随着新医改的实施和推进，以及《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，2000版GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，因此进行修订十分必要，也十分迫切。

    我国从2005年就开始着手进行调查研究，并于2009年正式启动修订工作。新版GSP修订的总体思路，一方面是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策，查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全;另一方面是调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题，以促进药品经营企业整体水平提升为方向，具有一定的前瞻性，积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。

    2013年2月19日，新版GSP正式发布，并于6月1日起正式实施。整体上来看，新版GSP以“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”为核心，以“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标，其中，一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

    二、新版GSP要点解读及行业影响

    新版GSP的出台，意味着医药流通领域将翻开新的一页。而从政策本身来看，除整体上的“推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”外，新版GSP还呈现出六大亮点：

    一是要求提高，增强医药流通环节药品质量风险控制能力;

    二是增加了多项新的、先进的管理内容;

    三是提升了软硬件标准和水平;

    四是提高了市场准入门槛;

    五是增设了一系列新制度;

    六是与国家宏观政策相呼应和吻合。

    因此，可以看到，新版GSP不仅是在原有的版本上进行了修订和补充，更是增加了许多新的内容，且具有较强的可操作性，必将给整个流通行业及企业都将带来巨大而明显的冲击。

    从医药流通发展角度来看，新版GSP带来的影响主要体现在两个方面：一方面，引发行业洗牌，提升行业集中度。长期以来，我国医药行业呈现出“多、小、散、乱”的格局，医药流通领域更是如此。数据显示，目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家，但多数企业规模小、竞争力不强。

    随着新版GSP的强制推行，行业门槛进一步提高，医药流通企业及药店必须投入巨大的资金，来通过认证获取竞争资格。对于部分基础薄弱、资金缺乏和实力较弱的企业来说，将会承受巨大的生存压力，面临被淘汰的风险;对于部分规模大、实力强的企业来说，则是兼并重组的难得机遇。因此，在新版GSP下，我国医药流通领域将会迎来兼并重组的浪潮，促使集中度的提升。

    从现状来看，以国药、上药和华润为主的大型医药流通企业已经在近年来不断跑马圈地，频频出手兼并重组，在全国范围内进行市场布局，再加上部分区域型龙头医药流通企业的全面扩张，行业洗牌效应已经显现。而在零售药店方面，兼并重组也开展得如火如荼。

    另一方面，市场规范化提升，企业寻求转型升级。可以看到，新版GSP将药品购销渠道和票据管理列为重点、难点问题，这意味国家下决心对这两方面进行整治，特别是对于“走票、挂靠”的整治。“走票、挂靠”等行为在医药流通领域可谓是屡见不鲜，但也屡禁不止。新版GSP加强对票据的管理，要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，同时实施电子监管、计算机信息化管理等手段。

    尽管仅仅依靠新版GSP未必就能够彻底根治票据管理混乱的问题，但新政策的推行，必然会起到遏制的作用，从而维护和净化药品市场秩序。同时，对于企业来说，市场规范化的提升，也意味着企业必须进行更加规范化的操作，进行产业优化和升级，甚至是谋求转型，以适应整体的市场环境变化。

    三、新版GSP推进情况及企业应对

    当前，新版GSP已经实施一年有余，但整体上来看，其推进速度并不快。就目前各地的认证情况而言，由于国家设置了3年的过渡期，基本上各地通过新版GSP认证的都是一些大型企业或区域龙头企业，大多数中小企业还处于整改或观望阶段。

    从现状来看，多数医药流通企业在GSP认证过程中面临五大难题：

    第一，对于新版GSP的理解不够全面和深刻;

    第二，资金投入不足，软硬件达不到新版GSP要求;

    第三，关键岗位人员配置缺乏，培训没有跟进;

    第四，信息化管理特别是计算机管理系统升级和运营不尽如人意;

    第五，采购手续与票据不完整等。

    最为明显的就是资金投入问题，尤其是在硬件方面。从新版GSP的要求来看，企业需要投入费用较大的是仓储设施设备、温湿度调控及自动监测系统。而目前多数企业的设施设备、仓库温湿度及自动监控系统都无法达到要求，冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整，这些都意味着企业需要进行改造或重新购置设备，许多企业压力巨大。

    对企业来说，应该在思维上进行转变，主动寻求改变。首先，企业负责人和高层管理团队一定要吃透政策，不断强化对新版GSP的理解和认识，做到上下统一思想，并组织相关培训，包括内部和外部的培训;其次，高度关注国家和各省市药监部门的配套文件和细则，对照标准找出自身存在的问题，制定、安排全盘整改计划并积极落实，还要树立以“达标为结果”的管理导向;最后，加大与同行、药监管理部门之间的交流，吸取各方面有建设性的意见，避免走弯路，抓好培训、整改、自检三项工作。

    在具体操作中，企业应该量体裁衣，有针对性且循序渐进地进行改造。比如在人员方面，新版GSP要求企业的质量负责人与质管部经理必须具有注册执业药师资格，企业可以结合自身实际情况，通过提升自身能力或组织员工参加执业药师考试和高薪聘请具有执业药师资格人士担任相应岗位两种方法来解决这一问题;对人员的培训，应该根据企业实际及政策变化制定计划，内容要包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等，并做好一整套培训档案，且不能过于形式化。

    对于信息化管理，企业应积极与计算机软件公司沟通，升级计算机管理系统软件，做好企业经营和管理的数据的管理，根据岗位设置数据权限控制，通过计算机系统设置对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，发现质量可疑的药品，计算机系统可即时锁定及停售;而在票据问题上，企业质管部应加大对采购部门的指导与沟通，严格审核供应商资质文件及品种的合法证明资料及检验报告，对快到期的资料需及时索回更新;加强票据管理，财务部门应及时与采购部门对接，抓紧时间追索相关的发票。对发票与送货单一致的药品进行验收入库工作，特别是对高风险药品购进一定要凭发票验收，每一笔药品名称、批号、数量、金额都要相符。

    总之，新版GSP的出台及实施，已经对整个医药流通领域产生了巨大的冲击，将引导行业走向更加快速的发展通道。对医药流通企业来说，新版GSP是必须迈过去的一道坎，企业应该重视且主动寻求突破。当然，国家和地方政府也应该加强引导、监督。