62个优先审评品种确认 顺序参照临床刚需

    近日有消息称，由于今明两年会有大批原研专利药过期，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）已经确认62个仿制药品种进行优先审评，且指出这些品种均为国外专利即将到期产品。
    药审中心相关人士对本报记者表示，这项工作在今年3月发布的《2013年度药品审评报告》中就有所体现。《报告》原文指出，“鉴于专利到期药品的仿制对公众用药的重要意义，对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析，共计89个品种，并对其中已申报至药品审评中心的62个品种，研究确定了相应的审评策略。”
    国际审评药品先行
    上述人士表示，虽然62个品种没有对外公布，但这些品种或将与创新药同步审评。另据透露，这些产品均为国外原研药专利到期产品，且国内尚无国产同类药上市，而审批的顺序是依据国内临床用药急需程度确定。
    这位人士还指出，专利到期的仿制药不同于一般仿制药，相对而言是“大仿制”的概念。目前，进口药品在中国的注册管理体系属于3 6类，足以说明这些药品是临床更加急需的，从安全性和有效性上来看都是比较好的药品。
    实际上，对于近年来相对“重”创新“轻”仿制的药品审评审批体系，很多专家认为相对不合理。南京摩迪康生物研发有限公司中国区总经理任毅指出，即便是欧美的研发大国，在未来20年中，仿制药仍是医保事业的主力军，加快仿制药的审评审批体系建设尤为重要。
    奥来恩医药国际有限公司副总裁颜宁博士则认为，加速审评审批的仿制药应该包括四类：一是市场急需用药，关系公众用药可及性；二是原研药市场价格高，影响个人用药支付能力；三是特殊人群用药（如儿童用药、孤儿药等）；四是具有国际水平的尖端药品。
    也有药品研发人士表示，由于我国对仿制药的审评审批时间过长，现在很多研发已经开始寻求同时申请在中国和美国的报批。就目前这位人士所在企业的申报情况来看，预计在美国拿到批件的速度会快于国内。
    对此，药审中心相关人士指出，自国家总局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》以来，对我国药品审评有了战略性考虑，包括创新如何加快、仿制药怎样审评等，都提出了具体要求。特别是对于已经在美国批准的高端仿制药，今后可能会考虑设立“特别通道”，优先审评。
    权限下放仍需时日
    记者了解到，这次药审中心采取优先审评的62个品种目标非常清晰，主要是专利到期药品的仿制对公众用药意义重大，所以选择将有限的审评资源向有较高临床治疗价值，且临床急需的仿制药倾斜，以解决公众用药的可及性和可支付性问题。同时，62个品种需要多长时间才能完成审评仍然没有时间表。
    目前，药审中心共有13个部门，包括4个综合管理部门、9个技术审评部门，在编人员共计120人左右。平均下来，每个技术部门不到15人，一些部门还有重叠工作。以化学药药学部二部为例，不仅要负责仿制药审评，还负责四五类新药的审评。
    对比欧美等国的相关机构人员设置，两者之间的从业人数有几十倍的差距。而从药品生产企业数量和药品申报数量来看，中国超出欧美等国几十倍之多。2014年1~4月，药审中心接到的全新申报数量就将近700个，当然其中也包括很多进口仿制药的申报。
    可喜的是，目前主管部门对药品审评下放到省局已有所思考。对于前期提出的“六类”品种下放省局问题已在进行前期准备，可能会实行分阶段、分步骤完成的策略。但从人力资源和技术体系上来看还是捉襟见肘。
    有消息人士透露，各省（市）的药品审评能力还非常有限，除了新药、仿制药的补充申请和再注册工作会下放到省局外，其他的药品审评工作短期内下放的可能很小。